バリデーション支援サービス

バリデーション支援サービスの概要
バリデーション支援サービスの特徴
提供するサービス

バリデーション支援サービスの概要

バリデーション支援サービスの特徴

エンジニアリング活動とバリデーション活動の流れ

設備バリデーション支援サービス

当社の設備バリデーション支援サービスは、設備の計画·立案の開始と同時に始まり、設備の設計・建設と調和して進行する総合的な活動です。当社は医薬品･医薬部外品・診断薬・医療機器メーカーなど、GMP適合が要求される業界を対象とした幅広いお客様にバリデーション支援サービスを提供しております。

GMP適合性検討

当社は、GMP要件と製品の品質要求に基づき、システムインパクトアセスメント・リスクマネジメントの手法を用いて、製造·製法支援（建屋・空調・用役等）システムの仕様に関するGMPユーザ要求仕様書（GMP-URS）を確立し、お客様の製造プロセスのGMP適合性の確保を支援します。

バリデーションのプランニングと設計時適格性評価（DQ）

バリデーションの総括的なプランニング（VMP）の作成と、GMP-URSに基づく設計時適格性評価（DQ）を行い、お客様のバリデーションの支援を行います。

適格性評価（IQ/OQ/PQ）

製造·製造支援システムのうち、GMP-URSに基づき、製品品質を確保する上で重要なシステムについて適格性の評価を行います。
当社は、実施計画書作成から、確認、実施報告書作成まで一貫して支援します。
実施計画書は、お客様の標準書式、当社の標準書式のいずれでも作成いたします。

コンピュータ化システムバリデーション支援サービス

1980年代、医薬品、医療機器の製造過程で要求されたGMPを検証するバリデーション活動は、その後試験研究、治験、流通過程におけるGLP、GCP、GDPなどにも拡張されています。
当社は開発、運転、運用、廃棄までのシステムライフサイクル全体を考慮したコンピュータバリデーションサービスの基本概念に基づき生産管理、製造管理システムから現場のDCS、PLC、設備、人、SOPまでの広い範囲を対象として、コンサルテーションおよびバリデーションサービスを提供しています。