バリデーション支援サービス

最新の規制·ガイドラインに対応した総合的支援

    医薬業界を取り巻く環境は国際規模で日々変化しています。GMP管理やバリデーションについては、品質マネジメントシステムの概念に立脚した
    サイエンスベース、リスクベースのアプローチが重視されています。
    これらの考え方は関連ガイドラインや規格等にも、次々に採用されています。
    テックプロジェクトサービスは、豊富な支援サービスの実績と最新のGMP情報に基づき、お客様の医薬製造システムとコンピュータ化システムの
    ライフサイクル全体にわたる、総合的なバリデーション支援サービスを提供します。

エンジニアリング活動とバリデーション活動の流れ

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設備バリデーション支援サービス

当社の設備バリデーション支援サービスは、設備の計画·立案の開始と同時に始まり、設備の設計·建設と調和して進行する総合的な活動です。 当社は医薬品・医薬部外品·診断薬·医療機器メーカーなど、GMP適合が要求される業界を対象とした幅広いお客様にバリデーション支援サービスを提供しております。
GMP適合性検討
当社は、GMP要件と製品の品質要求に基づき、システムインパクトアセスメント・リスクマネジメントの手法を用いて、製造·製法支援(建屋·空調· 用役等)システムの仕様に関するGMPユーザ要求仕様書(GMP-URS)を確立し、お客様の製造プロセスのGMP適合性の確保を支援します。
バリデーションのプランニングと設計時適格性評価(DQ)
バリデーションの総括的なプランニング(VMP)の作成と、GMP-URSに基づく設計時適格性評価(DQ)を行い、お客様のバリデーションの支援を行います。
適格性評価(IQ/OQ/PQ)
製造·製造支援システムのうち、GMP-URSに基づき、製品品質を確保する上で重要なシステムについて適格性の評価を行います。
当社は、実施計画書作成、確認、実施報告書作成まで一貫して支援します。
実施計画書は、お客様の標準書式、当社の標準書式のいずれでも対応いたします。

コンピュータ化システムバリデーション支援サービス

1980年代、医薬品、医療機器の製造過程で要求されたGMPを検証するバリデーション活動は、その後試験研究、治験、流通過程における
GLP、GCP、GDPなどにも拡張されています。
当社は開発、運転、運用、廃棄までのシステムライフサイクル全体を考慮したコンピュータバリデーションサービスの基本概念に基づき
生産管理、製造管理システムから現場のDCS、PLC、設備、人、SOPまでの広い範囲を対象として、コンサルテーション及びバリデーションサービスを提供しています。
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提供するサービス

設備バリデーション支援
  • コンサルティング
  • GMPユーザ要求仕様書作成(GMP-URS)
  • システムインパクトアセスメント/リスクマネジメントの実施
  • VMP/VSR作成
  • DQ/IQ/OQ/PQ実施計画書作成支援
  • DQ/IQ/OQ/PQ実施報告書作成支援
コンピュータ化システムバリデーション支援サービス
  • コンサルティング
  • システムインパクトアセスメント/リスクマネジメントの実施(21 CFR Part 11、ER・ESを含む)
  • VMP/VSR作成
  • 供給者監査
  • QPP作成
  • ADQ/AIQ/AOQ/APQ実施計画書作成支援
  • ADQ/AIQ/AOQ/APQ実施報告書作成支援

略語

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